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Escrito por Nota de Prensa
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Jueves, 01 de Mayo de 2014 08:00
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Sanofi Pasteur, la división de vacunas de
Sanofi, anunció hoy que el primero de los dos estudios pivotes de
eficacia de Fase III de su vacuna candidata contra el dengue alcanzó su
objetivo clínico primario. El estudio de eficacia mostró una reducción
significativa de un 56% de casos de enfermedad por dengue. Los datos de
seguridad iniciales son consistentes con el buen perfil de seguridad
observado en estudios previos. El análisis completo de los datos se realizará
en las siguientes semanas y será revisado por expertos externos antes de que
sea revelado en un congreso científico próximo y publicado en una revista
científica con revisión de pares, más adelante este año.
El dengue es una
amenaza para casi la mitad de la población mundial1, 2 y es una prioridad
apremiante de salud pública en muchos países de Asia y Latinoamérica donde ocurren
epidemias. La tasa de incidencia anual de 4.7% observada en el grupo control
demuestra la muy elevada carga de la enfermedad en Asia.
“Este
logro es el resultado de más de 20 años de trabajo en el campo del dengue,
colaborando con personas del área de la investigación, voluntarios y
voluntarias, autoridades, expertas y expertos científicos y organizaciones
internacionales”, dijo Olivier Charmeil, presidente y CEO de
Sanofi Pasteur. “Desarrollar una vacuna contra el dengue para el beneficio
de la niñez y de sus padres y madres está en el corazón de nuestra misión.
Nuestra meta es hacer del dengue la próxima enfermedad prevenible por
vacunación y apoyar la ambición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
de reducir en un 50% la mortalidad por dengue y en un 25% la morbilidad
para el año 2020”
“Esta
es la primera vez en la historia que una vacuna contra el dengue completa
exitosamente un estudio de eficacia de Fase III”, dijo la Dra.
Capeding, investigadora principal del Instituto de Investigación de Medicina
Tropical de Filipinas. “Estos resultados clínicamente significativos,
asociados con el buen perfil de seguridad de la vacuna, traen una esperanza
real a más de 100 millones de personas afectadas cada año por el dengue, una
enfermedad sin ningún tratamiento específico hoy”
Los resultados de
este primer estudio de eficacia a gran escala serán complementados, en el
tercer trimestre de 2014, por los resultados de otro estudio de eficacia a
gran escala conducido en Latinoamérica, que incluyó a más de 20.000
voluntarios de Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico.
Sobre
el estudio de Fase III conducido en Asia
El estudio de Fase
III conducido en Asia fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con
observador ciego y con uso de placebo para los controles. Un total de 10.275
niños y niñas entre las edades de 2 y 14 años de las zonas endémicas de
Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam participaron en el estudio
desde 2011 hasta 2013, y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones
de la vacuna contra el dengue o placebo (relación de 2 a 1) con intervalos de
6 meses. El objetivo primario fue medido por un número de casos sintomáticos
de dengue, confirmados virológicamente, causados por cualquier serotipo. El
estudio continuará con un seguimiento a largo plazo de la población. Para
mayor información sobre el estudio clínico, por favor ingrese en la siguiente
liga:http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01373281?term=CYD14&rank=1.
Sobre
el programa de desarrollo clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi
Pasteur
Sanofi Pasteur ha
venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El
objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y
efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es
un problema de salud pública.
Más de 40.000
voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi
Pasteur (Fase I, II y III). La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi
Pasteur se encuentra en la Fase III de los estudios clínicos. Es la vacuna
candidata en desarrollo clínico e industrial más avanzado.
Los dos estudios de
eficacia pivotes de Fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia
(Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil,
Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de Fase III
proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la
vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos
diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la
enfermedad.
Sobre
el dengue
El dengue es una
amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Actualmente, no hay
tratamiento específico disponible para el dengue. Es una prioridad de salud
pública en muchos países de Latinoamérica y Asia donde regularmente ocurren
epidemias. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año, pero se
desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global.1 La OMS ha fijado la
meta de estimar la carga real del dengue para 2015.2 El dengue se
encuentra sub reportado porque la enfermedad, frecuentemente, no se
diagnostica de forma correcta, esto debido al gran espectro de síntomas
clínicos que van desde enfermedad moderada no específica hasta complicaciones
que son una amenaza para la vida, y también debido a las limitaciones de los
sistemas de vigilancia.
Cada año, 500.000
personas, incluyendo niñas y niños, son afectados por la fiebre hemorrágica
por dengue (DHF, por sus siglas en inglés), la forma severa de la enfermedad.
La fiebre hemorrágica por dengue es una de las principales causas de hospitalización,
provocando una gran presión en los sistemas de salud y agotando los recursos
médicos, lo que resulta en un impacto económico y social significativo. El
acceso oportuno y apropiado al cuidado de la salud es crítico para reducir el
riesgo de mortalidad en caso de dengue severo. La OMS ha fijado el objetivo
de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para
2020.2
Información
adicional, fotos y videos sobre la vacuna candidata contra el dengue de
Sanofi Pasteur están disponible en el sitio en español:http://es.dengue.info/
Sobre
Sanofi
Sanofi,
líder mundial diversificado en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla
y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los
pacientes. Sanofi cuenta con fortalezas importantes en el campo del cuidado
de la salud, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la
diabetes, vacunas para humanos, fármacos innovadores, cuidado de la salud del
consumidor, mercados emergentes, salud animal y la nueva adquisición Genzyme.
Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi
Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, vende más de 1.000 millones de
dosis de vacunas cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de
personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con una
amplia gama de vacunas contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de
Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo.
Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a las vacunas e invierte
más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más
información consultar los sitios: www.sanofipasteur.com owww.sanofipasteur.us
Referencias
1. Organización Mundial
de la Salud (OMS). Lineamientos para el diagnóstico, tratamiento, prevención
y control del dengue. Disponible en: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Publicado en 2009.
Acceso el 24 de marzo de 2013.
2. Organización Mundial
de la Salud (OMS). Estrategia global para la prevención y control del dengue:
2012-2020. Disponible en:http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf. Publicado en 2012.
Acceso el 3 de abril de 2014
3. Organización Mundial
de la Salud (OMS). Investigación y desarrollo antiviral contra el virus del
dengue. Disponible en:http://www.who.int/tdr/research/ntd/dengue/dengue_full_length_report.pdf. Acceso el 24 de
marzo de 2013.
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