Gripe pandémica (H1N1) 2009 - nota informativa n.º 21
Antecedentes
10 DE JUNIO DE 2010 | GINEBRA -- El viernes 4 de junio de 2010, el BMJ y la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa publicaron simultáneamente sendos informes en los que criticaban la actuación de la Organización Mundial de la Salud ante la gripe pandémica por H1N1. La OMS considera que las cuestiones y preocupaciones planteadas son muy serias, y desea dejar claros varios puntos.
¿Se trata realmente de una pandemia?
Los brotes de infección por el nuevo virus H1N1, que han sido confirmados en casi todos los países y territorios del mundo, difieren de forma peculiar de los característicos de la gripe estacional, y esas diferencias cumplen los criterios exigidos para que pueda hablarse de una pandemia de gripe.
1. Las primeras infecciones humanas por el nuevo virus H1N1 se confirmaron en abril de 2009. El análisis de las muestras de laboratorio mostró que el nuevo virus no había circulado nunca antes en la especie humana. Se trata de un virus de origen animal que combina de forma singular genes de virus de la gripe porcinos, aviares y humanos. La composición genética de este virus es muy diferente de la de los virus H1N1 que vienen causando epidemias estacionales desde 1977.
2. Conforme se fue propagando, el virus mostró una actividad epidemiológica distinta de la habitual de las epidemias de gripe estacional. De forma generalizada, se observaron altos niveles de infección por el nuevo virus durante el verano en el hemisferio norte en numerosos países, seguidos de niveles aún más altos durante los meses de otoño y invierno. En los países de clima templado, las epidemias estacionales suelen remitir en primavera y terminan antes del verano.
3. El perfil de morbilidad y mortalidad que causa el virus H1N1 difiere muy marcadamente del provocado por la gripe estacional. Durante las epidemias estacionales, más del 90% de las defunciones se dan en personas mayores débiles. El virus H1N1 afectó a un grupo de edad más joven cualquiera que fuese el criterio considerado: mayor frecuencia de infección, necesidad de hospitalización, necesidad de cuidados intensivos, y fallecimientos a causa de la infección.
La causa de la muerte fue a menudo una neumonía viral, causada directamente por el virus y difícil de tratar. En las epidemias estacionales, la mayoría de los casos de neumonía se deben a infecciones bacterianas secundarias, que suelen responder bien a los antibióticos. Aunque muchos de quienes murieron padecían ya antes de la gripe problemas de salud asociados a un mayor riesgo, muchos otros gozaban de buena salud.
4. El nuevo virus H1N1 desplazó rápidamente a otros virus gripales circulantes, y parece haber desplazado a los virus H1N1 anteriores. Este fenómeno es característico de las pandemias.
5. Los primeros estudios mostraron que los anticuerpos contra los virus H1N1 de la gripe estacional no protegían a las personas de la infección por el nuevo virus. Este dato es una prueba fehaciente de que el virus era nuevo para el sistema inmunitario humano. En estudios posteriores llevados a cabo en algunos países se observó que alrededor de una tercera parte de los mayores de 65 años presentaban cierta inmunidad al virus. Las personas más jóvenes, sin embargo, no tenían inmunidad protectora.
¿Eliminó la OMS la gravedad en la definición de pandemia?
La OMS considera que la gravedad es una característica importante de las pandemias y un factor crucial para decidir las medidas a adoptar. Sin embargo, la Organización no ha establecido un determinado nivel de gravedad como requisito para declarar una pandemia. La experiencia demuestra que todas las pandemias causan un exceso de muertes, que la gravedad puede cambiar con el tiempo, y que esa gravedad puede variar también según el lugar y la población.
La OMS ha publicado tres definiciones de gripe pandémica en el contexto de las fases de alerta de pandemia. Esas definiciones aparecieron en directrices más generales sobre la preparación para una pandemia, publicadas en 1999, 2005 y 2009. Las investigaciones relacionadas con las pandemias de gripe y los virus pandémicos se intensificaron considerablemente como consecuencia de los primeros casos humanos de infección por el virus H5N1 de la gripe aviar en 1997. Las definiciones cambiaron con el tiempo en función de los nuevos conocimientos y de la necesidad de mejorar la precisión y la aplicabilidad práctica de la definición de las distintas fases.
Las directrices de 2009, incluidas las definiciones de pandemia y de las fases que conducen a declararla, se finalizaron en febrero de 2009. El nuevo virus H1N1 ni había aparecido aún ni se menciona en el documento.
Los medios de comunicación aluden con frecuencia a un documento de 2003, disponible en el sitio web de la OMS, en el que se dice que las gripes pandémicas causan "una enorme mortalidad y morbilidad". En ese momento se consideraba que tal escenario era probable si el altamente patógeno virus H5N1 de la gripe aviar conseguía desarrollar la capacidad de transmitirse fácilmente entre personas, pero las palabras citadas nunca formaron parte de una definición oficial.
Plan de preparación para la pandemia de influenza: el rol de la Organización Mundial de la Salud y guías para la planificación nacional y regional - en inglés [pdf 227kb]
OMS, 1999
WHO global influenza preparedness plan: the role of WHO and recommendations for national measure before and during pandemics - en inglés [pdf 372kb]
OMS, 2005
Preparación y respuesta ante una pandemia de gripe: documento de orientación de la OMS - en inglés [pdf 339kb]
OMS, 2009
¿Exageró la OMS la amenaza?
Cuando anunció el comienzo de la pandemia, el 11 de junio de 2009, la Directora General, Dra. Margaret Chan, señaló que creía que sería de gravedad moderada. Se refirió también al número relativamente reducido de muertes registradas en todo el mundo, y dijo claramente que "no se prevé un aumento súbito y espectacular del número de casos graves o letales".
En todas sus evaluaciones de la pandemia, la OMS recordaba constantemente al público que la inmensa mayoría de los pacientes sufrían síntomas leves y se recuperaban plenamente con rapidez, incluso sin tratamiento médico.
La OMS también señaló al principio que los virus gripales son inestables y pueden sufrir mutaciones rápidas e importantes, lo que hacía difícil predecir si el impacto seguiría siendo moderado. Esa incertidumbre, que llevó a la OMS y a muchas autoridades sanitarias nacionales a preferir pecar por exceso de precaución, se vio reforzada por la evolución seguida por pandemias anteriores, que tuvieron distinta gravedad en la primera y la segunda oleadas de propagación internacional.
¿Se intentó beneficiar a la industria con algunas de las decisiones que adoptó la OMS en relación con la pandemia?
No. Las acusaciones de que la OMS declaró la pandemia para multiplicar los beneficios de la industria farmacéutica guardan relación con las prácticas seguidas por la OMS para recabar el asesoramiento de expertos y con la forma de manejar las declaraciones de intereses realizadas por esos expertos. Investigaciones recientes no han aportado prueba alguna de que se hayan cometido infracciones.
¿Qué precauciones se toman para evitar los conflictos de intereses?
Los conflictos de intereses potenciales son inherentes a cualquier relación entre un organismo normativo y de desarrollo de la salud, como la OMS, y una industria con fines lucrativos. El asesoramiento que pueden proporcionar los máximos expertos en la materia encuentra demanda tanto en la industria como en los organismos, incluida la OMS, que han de elaborar orientaciones basadas en los mejores conocimientos especializados. Muchos expertos que asesoran a la OMS tienen vínculos con la industria, y esas relaciones pueden consistir en financiación para llevar a cabo investigaciones, pasando por consultorías remuneradas, hasta la participación en conferencias patrocinadas por la industria.
La OMS ha implantado sistemas para protegerse de las recomendaciones sesgadas por intereses comerciales. La Organización obliga a todos los expertos que participan en los grupos y reuniones consultivas a declarar sus intereses profesionales y financieros, y procede a evaluar los intereses declarados para determinar si existe un posible conflicto o una posible percepción de conflicto. En caso necesario, la OMS pide información más detallada y resuelve las medidas oportunas a adoptar.
La publicación de resúmenes de los intereses pertinentes tras las reuniones no es algo que se haga de forma sistemática, pero debería ser lo habitual. La OMS reconoce también que es preciso extremar las precauciones al colaborar con la industria, y está trabajando en ese sentido.
¿Qué función tiene el Comité de Emergencias, y por qué no se ha divulgado el nombre de sus miembros?
El Reglamento Sanitario Internacional (RSI) establece un conjunto de requisitos jurídicamente vinculantes para la OMS y los 194 Estados Partes en el RSI. En este se pide al Director General de la OMS que convoque un Comité de Emergencias, seleccionando a sus miembros a partir de una lista permanente de expertos del RSI, para que proporcione a la OMS orientación independiente durante las emergencias de salud pública de importancia internacional, como una pandemia de gripe. El RSI entró en vigor en 2007.
La aparición del nuevo virus H1N1 llevó a convocar por vez primera al Comité de Emergencias previsto en el RSI. En esa ocasión, la OMS debatió si debía o no revelar públicamente los nombres de los miembros, pues se planteaba un dilema: por una parte, los nombres de los miembros de otros grupos consultivos se hacen públicos cuando se reúnen; la identificación de las personas que ofrecen asesoramiento añade transparencia a sus recomendaciones y a las decisiones subsiguientes de la OMS. Por otra parte, la experiencia adquirida durante el brote de SRAS demostró que algunas emergencias de salud pública causan graves trastornos económicos y sociales, lo que entraña el riesgo de que los expertos sufran presiones por razones comerciales o políticas, y eso puede hacer peligrar la objetividad de sus consejos.
Tras considerar esos aspectos, la OMS decidió seguir su práctica habitual de revelar los nombres de los expertos una vez concluida la labor del órgano consultivo. Los propios miembros acogieron con agrado esa decisión pues la interpretaron como una medida de protección, no como un intento de mantener en secreto sus deliberaciones y decisiones. Sin embargo, debido a la duración de la pandemia, el Comité de Emergencias ha celebrado varias reuniones durante más de un año, en lugar de una sola reunión, como la mayoría de los grupos consultivos, lo que ha retrasado aún más la divulgación de los nombres de sus miembros.
La OMS es hoy plenamente consciente de que esa decisión ha alimentado la sospecha de que las recomendaciones del Comité podrían estar influidas por presiones o intereses comerciales. Cuando el Comité señale que la pandemia ha terminado, se harán públicos los nombres de sus miembros, así como un resumen de las declaraciones de intereses pertinentes. Se están revisando los procedimientos a seguir para revelar los nombres de los miembros de los comités de emergencias en el futuro.
¿Está basado en la evidencia el uso de antivirales en una pandemia de gripe?
Dada la vulnerabilidad generalizada de la población a la gripe pandémica, las decisiones sobre las medidas a utilizar para proteger a la población suponen un gran reto para las autoridades sanitarias. Desde el primer momento, la OMS ha recomendado una amplia gama de medidas, en particular el lavado de manos, la higiene respiratoria y la renuncia a viajar o ir al trabajo en caso de enfermar, y ha ofrecido asesoramiento respecto a la atención clínica de los pacientes y el uso de medicamentos antivirales y vacunas.
Al comienzo de la pandemia, los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Estados Unidos) mostraron que el nuevo virus era sensible al oseltamivir y el zanamivir. Y antes de la pandemia la OMS había elaborado directrices para el tratamiento de las infecciones graves causadas por el virus H5N1 de la gripe aviar. Basándose en esos dos tipos de información, la OMS emitió rápidamente directrices sobre el uso de los antivirales en el contexto de la gripe pandémica por H1N1, haciendo hincapié en el tratamiento y prevención de los casos graves.
A lo largo de la pandemia se ha publicado un volumen creciente de datos clínicos en revistas médicas revisadas por homólogos. Esos estudios confirman que el uso temprano de antivirales está correlacionado con una mejor recuperación y una menor mortalidad. La evidencia muestra que los antivirales han sido especialmente eficaces en los pacientes con alto riesgo de desarrollar complicaciones por H1N1[1].
WHO Guidelines for Pharmacological Management of Pandemic (H1N1) 2009 Influenza and other Influenza Viruses - en inglés
febrero de 2010
¿Influyó la industria en una reunión de la OMS celebrada en 2002 para hablar de las vacunas antigripales y los antivirales?
En 2002 la OMS convocó una reunión consultiva de expertos para elaborar un documento, WHO guidelines on the use of vaccines and antivirals during influenza pandemics (Directrices de la OMS sobre el uso de vacunas y antivirales en una pandemia de gripe), que se publicó en 2004. Se ha criticado que algunos expertos que participaron en la reunión y en la preparación de las directrices tenían vínculos con la industria que podían interpretarse como conflictos de intereses. De acuerdo con la política de la OMS, se pidió a todos los expertos que participaron en esa reunión que cumplimentaran un formulario de declaración de intereses, y esa información fue debidamente revisada por la OMS en todos los casos. Sin embargo, no se publicó junto con la publicación ningún resumen de los intereses en cuestión. La OMS lamenta que no fuera así.
Desde entonces se han acometido varios cambios administrativos y jurídicos a fin de reforzar los procedimientos seguidos para abordar los conflictos de intereses que puedan influir en el asesoramiento proporcionado a la OMS. Esta se ha comprometido a hacer más estrictos dichos procedimientos y a velar por que se apliquen más coherentemente.
[1] Véase, por ejemplo, Siston et al. Pandemic 2009 Influenza A(H1N1) virus illness among pregnant women in the United States. Journal of the American Medical Association, 2010, 303: 1517-1525.
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